滅菌柜驗證/溫度驗證項目及應用
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滅菌設備 |
恒溫設施/設備 |
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測試項目 （針對性篩選） |
應用范圍 |
測試項目 （針對性篩選） |
應用范圍 |
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溫度測定線路檢查 壓力測量線路檢查 溫度與壓力紀錄檢查 密封性能測試 空載熱分布測試 負載熱分布測試 負載熱穿透測試 生物挑戰性試驗 BD測試 |
濕熱滅菌柜驗證 干熱滅菌柜驗證 發酵罐驗證 滅菌隧道烘箱驗證 配液罐等SIP程序驗證
凍干機SIP程序驗證 |
空載溫濕度分布測試 負載溫濕度分布測試 開門挑戰試驗 斷電挑戰試驗
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陰涼庫驗證 冷庫驗證 冷藏車驗證 凍干機驗證 培養箱驗證 恒溫箱驗證 冰箱驗證 |
驗證建議：
使用有線測溫探頭作 熱滲透（熱穿透）測試
進行熱滲透（熱穿透）測試時，殺菌鍋的作業應同實際生產相一致,測試2遍。
步驟 1：對測溫儀和手提電腦進行預熱，使之進入穩定的工作狀態。
步驟 2: 將已裝入熱電偶的容器裝入殺菌籃中，并放置在鍋內的同一區域內（如熱分布測試表明鍋內有冷點存在，則熱滲透（熱穿透）測試時被測試容器須置于冷點處）。記錄容器在鍋內的位置并繪制成圖表，列入測試報告內。
步驟 3: 在被測試罐頭容器間裝入1只熱電偶測溫探頭監控殺菌溫度，以便作為殺菌計算時的參照溫度使用。熱電偶探頭不得與金屬表面相接觸。此外，在殺菌鍋水銀溫度計（MIG）處須裝入1只熱電偶探頭。應記錄殺菌鍋MIG的讀數。
步驟 4: 記錄在關閉殺菌鍋前能記錄的熱滲透（熱穿透）測試的作業條件（見附錄D）。
步驟 5：在測溫儀上讀取各被測試容器的初溫，待初溫值穩定后可以關閉殺菌鍋。
步驟 6: 測溫儀進入工作狀態后，關閉殺菌鍋門，開啟蒸汽閥，測試計時開始。
殺菌鍋進入升溫、恒溫、冷卻操作，直至冷卻結束開啟殺菌鍋。按附錄D的要求, 記錄熱滲透（熱穿透）測試的作業條件。
步驟 7: 進行熱滲透（熱穿透）測試時，須按照表4所列時間間隔，設定溫度記錄儀記錄頻率。
步驟8：隨加熱時間的增加，罐內冷點測溫探頭溫度讀數也不斷升高，并逐步接近殺菌恒溫溫度。對熱傳導產品熱滲透（熱穿透）測試應持續至冷點測溫探頭溫度讀數與殺菌溫度間的差值不大于2.8℃（5℉），對其它產品則不大于1.1℃（2℉），方可進入冷卻操作階段。如殺菌計算需要使用冷卻數據，還應完成冷卻操作階段的測試，方可結束測試工作。
步驟 9: 打開殺菌鍋門，卸出被殺菌容器。小心取出被測試容器，并進行檢查，
重點是傳熱快和慢的罐頭容器（見附錄D），并記錄在表內。將測試孔洞封閉或將安全閥復位如前。
使用無線測溫探頭作熱滲透（熱穿透）測試
